Testas yra skirtas in vitro kokybiniam SARS-CoV-2 antigenų nustatymui iš žmogaus priekinės nosies landos (šnervės) paimto tepinėlio mėginio.
Šis testas rekomenduojamas naudoti žmonėms, kurie įtariami sergantys COVID-19 liga, SARS-CoV-2 viruso antigenams aptikti. Teigiamas tyrimo rezultatas rodo, kad mėginyje yra SARS-CoV-2 antigeno. Neigiamas tyrimo rezultatas neatmeta infekcijos galimybės. Šis rinkinys skirtas neprofesionaliam naudojimui. Tai – paciento savarankiškai atliekamas testas (pvz., asmens testavimui namuose ar kitose vietose, tokiose kaip biurai, sporto renginiai, oro uostai, mokyklos ir pan.) Šio testo rezultatai skirti tik klinikiniams tikslams. Jis negali būti naudojamas kaip pagrindas diagnozuojant SARS-CoV-2 infekciją. Remiantis paciento savijauta ir kitais laboratoriniais tyrimais, rekomenduojama atlikti išsamią būklės analizę.
Mėginys imamas 2–4 cm nosies landoje.
Priemonės, esančios rinkinyje:
SARS-CoV-2 antigeno tyrimo kasetė;
buferinis skystis 0,27 ml;
mėgintuvėlis (-iai);
sterilus (-ūs) tamponas (-ai);
pakuotės įdėklas;
popierinis darbastalis;
biologinių atliekų maišelis;
kokybės sertifikatas
NAUDOJIMAS
- Testo kasetė turi būti kambario temperatūros, todėl prieš tyrimą 15–30 min. palaikykite ją kambario temperatūroje (15–30 °C). Praplėškite aliuminio folijos maišelį, išimkite kasetę, padėkite ją ant švaraus, lygaus paviršiaus.
- Atsukite mėgintuvėlio kamštelį ir įlašinkite iš jo 2 lašus į kasetėje esančią mėginio duobutę (S). Tyrimo rezultatus galite vertinti per 20 min. Praėjus 30 minučių po mėginio įlašinimo, tyrimų rezultatų vertinti nebegalima.
MĖGINIO IŠMETIMAS
Testo kasetė, mėginio reagentai ir panaudotas tamponas turi būti sudėti į atliekų maišelį ir utilizuoti pagal biologiškai užterštų atliekų tvarkymo reikalavimus. Kruopščiai nusiplaukite rankas.
REZULTATŲ INTERPRETAVIMAS
NEIGIAMAS REZULTATAS:
Kontrolinėje srityje (C) atsiranda viena spalvota linija. Testo srityje (T) linija neatsiranda. Neigiamas rezultatas rodo, kad SARS-CoV-2 antigeno mėginyje nėra arba jis yra žemiau nustatomo lygio.
TEIGIAMAS REZULTATAS:
Atsiranda dvi linijos – viena spalvota linija atsiranda kontrolinėje srityje (C), kita spalvota ir aiškiai matoma linija atsiranda testo srityje (T). Teigiamas rezultatas rodo, kad mėginyje buvo aptikti SARS-CoV-2 antigenai.
NEVERTINAMAS REZULTATAS:
Kontrolinėje srityje (C) neatsiranda jokia linija. Tokiu atveju testo rezultato vertinti negalima. Tai gali nutikti dėl nepakankamo mėginio kiekio arba neteisingai atliktos procedūros. Iš naujo peržiūrėkite tyrimo procedūrą ir pakartokite su nauju testo rinkiniu. Jei problema išlieka, susisiekite su platintoju.
PASTABA:
Testo srityje (T) atsiradusios linijos spalvos intensyvumas priklauso nuo mėginyje esančio SARS-CoV-2 antigeno koncentracijos. Todėl bet kokio ryškumo linija, atsiradusi testo srityje (T), vertinama, kaip teigiamas testo rezultatas.
LAIKYMAS BEI STABILUMAS
Testas tinkamas naudoti 18 mėnesių nuo pagaminimo datos, jei jis buvo laikomas tinkamoje 2–30 °C temperatūroje. Testas yra stabilus iki datos, nurodytos ant sandaraus maišelio. Testas turi būti sandariame maišelyje iki jo naudojimo.